- investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus Jusque là tout me semble + ou - clair mais que se passe-t-il dans ces cas de figure selon vous? Comment présenter des data venant de la litterature (donc venant de dispositif "similaire" mais pas equivalent, sans se faire retoquer par son organisme notifié). Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Le premier porte sur les dispositifs médicaux pour sujets humains et le second sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Un recueil des données cliniques dès le premier patient doit être mis en place et un protocole doit être rédigé afin de garantir la qualité de ce recueil. C’est tout l’objet du suivi clinique après commercialisation (SCAC), une composante de votre SAC, qui sera traité dans un prochain article. d’une part avant le marquage CE soit par voie de la littérature si une équivalence entre DM est « démontrée », soit par des essais cliniques sur le dispositif. Partager sur Viadeo Partager sur Linkedin. Enfin il faut préciser que les Directives européennes actuelles sur le dispositif médical ont été remplacées par deux Règlements européens (Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°2017/745 et le règlement (CE) n°2017/746). Secrétariat: DIN. Un protocole doit permettre de collecter des données cliniques exploitables dès les premiers patients. Public. Ces recherches portent sur des DM/DMDIV qui peuvent ne pas être marqués CE. "l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé... cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants" Share on Viadeo Share on Linkedin. Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé. Gestion. Mon compte. Contexte et définitions. Qualitiso © 2014 - 2021 | mentions légales | à propos / contact, Différents types d’évaluation clinique sont possibles, Faire une recherche dans la littérature clinique, l’évaluation et le suivi clinique des dispositifs médicaux, Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque, Et pour les évaluations après commercialisation : le résultat de vos activités de. de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles qui leur sont assignées. Le règlement n’a donc pas tué l’équivalence, les affaires s’en chargeront. Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l'obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d'un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF, - Toutes classes confondues: cas d'un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF. Elle est néanmoins obligatoire pour tous les dispositifs de classe III et implantables, sauf cas particuliers (dont : DM déjà CE selon la directive; modification d’un dispositif CE; certains DM implantables comme les agrafes ou les appareils d’orthodontie; et si l’équivalence avec un autre dispositif peut être démontrée sur la base du dossier technique complet du DM équivalent). La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (PMS) PMS et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR) PMS et suivi clinique après commercialisation (PMCF) Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation. la sélection des patients bénéficiant du nouveau DM ; la mise au point de la technique opératoire notamment d’implantation ; les complications et les risques liés au DM et à la technique d’implantation. dispositifs médicaux. Il est important d’identifier dès le départ les données cliniques déjà disponibles dans le domaine du nouveau DM concerné ainsi que les recommandations éventuelles, à travers une recherche systématisée. pour faire simple : Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019. Le règlement européen 2017 renforce l’obligation d’une évaluation clinique de tout dispositif médical, autant pour l’obtention de son marquage CE que tout au long de son cycle de vie. Faut-il établir à postériori un contrat avec le fabricant du DM équivalent qui a servi à l'étude clinique? Lorsque les tests de sécurité électrique/biocomp/etc...sont faits ce qui permet d'évaluer le besoin en données ? Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015) (64 ko) Objectifs pédagogiques et compétences visées Objectifs pédagogiques : Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG Evaluation des besoins en dispositifs médicaux. vous écrivez "Faire une recherche dans la littérature clinique". Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l'équivalence ! Celle-ci introduit le besoin en une évaluation : Ainsi pour la mise sur le marché, l’essai clinique est quasi incontournable pour les dispositifs à haut niveau de risques ; elle est incontournable pour les nouveaux dispositifs très innovants (impossibilité d’équivalence avec des dispositifs existants). Depuis notre dernière mise à jour concernant la signature d’un rapport d’évaluation clinique (REC), une directive renouvelée sous la forme de MEDDEV 2,7/1 Rev. Même en l'absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit. Attention, certains organismes notifiés peuvent exiger qu’un des évaluateurs soit médecin, ce qui ne risque pas d’arranger le manque d’évaluateurs. ? Les essais cliniques sont cependant obligatoires pour les DM implantables et les DM de classe III sauf justification. Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et je te remercie d'avance pour votre réponse. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… Le plus souvent, une étude clinique pertinente pour obtenir le remboursement peut être utile également pour l’obtention du marquage CE. Français. Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO 10993-1 Une amélioration de la surveillance du marché et la matério-vigilance par une meilleure coopération entre les autorités de santé européennes. Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature. j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications, "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique", C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. 4 Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Nouvel abonnement. Ce suivi peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance, des enquêtes clients, des revues de la littérature, la mise en place d'études de suivi clinique après mise sur le marché. Informations. Vous avez encore le droit d’utiliser les données de la littérature, elles seront de toute façon à mettre à jour dans le cadre de vos activités de suivi clinique après commercialisation. La HAS a pour mission d’évaluer les dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap en vue de leur admission ou maintien au remboursement par l’assurance maladie. Evamed est une société de recherche clinique (CRO) experte dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485:2016 l’évoque timidement dans le § 7.3.7 (validation de la conception). Guide méthodologique pour le développement clinique des dispositifs médicaux… Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Abonnement aux alertes e-mail; Abonnement à la newsletter; Mes recherches; Refresh. Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); Il me semble que ce n'est pas si bloquant... Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l'on peut accèder aux données par ce moyen. Les Dispositifs Médicaux implantables et de classe III doivent faire l'objet d'une investigation clinique L’introduction d’un identifiant européen UDI (Unique Device Identification) pour une meilleure traçabilité. Une meilleure sélection des organismes notifiés qui seront moins nombreux et plus encadrés par la Commission Européenne, mais qui auront plus de pouvoir, dont la faculté de mener des inspections inopinées). Est-il possible d'utiliser un de nos produits (classe IIb et III) pour l'équivalence sous le MDR en utilisant des données cliniques publiées et interne mais n'ayant plus le marquage CE avec du stock permettant de suivre le produit lors du PMS et la vigilance? onjour [1] Il est conseillé de consulter pour les modalités de présentation de ces dossiers les pages de l’Ansm dédiées aux essais cliniques sur : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/3. Responsable de programmes éditoriaux ISO [EPM]: Ms Sanjali Jain. Sciences pharmaceutiques. La décision de recourir à un évaluateur indépendant (externe à votre société) doit se baser sur : Le recours à un évaluateur indépendant sera (par exemple) : L’équivalence doit comparer les aspects techniques, biologiques et cliniques des dispositifs. Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE, notamment en matière d'évaluation clinique. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données. Les Dispositifs Médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation clinique permettant d'apporter une preuve suffisante de la conformité aux exigences générales de performance et de sécurité. Conscient des difficultés d’ordre réglementaire auxquelles peuvent être confrontés les chercheurs pour accéder à ce marché, l’institut multi-organisme "Technologies pour la santé", un des 10 instituts formant Aviesan, a coordonné le travail d’un groupe d’experts impliquant, notamment, les différentes agences françaises chargées de réguler la mise sur le marché des produits de santé. Le profil des évaluateurs (qui vont approuver votre rapport) est très contraint : leurs connaissances et compétences vis-à-vis du dispositif et du contexte seront à démontrer, une déclaration d’intérêt est également attendue. - toutes les évaluations doivent être mises à jour L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. Merci pour ces partages qui sont pour nous tous enrichissants! Il y a 9 ans, la directive 2007/47 a précisé ces exigences en modifiant l’annexe X de la diretive 93/42 : - Les performances, les effets indésirables et le rapport bénéfice / risque doivent être fondés sur des données cliniques. Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. L’évaluation clinique doit être anticipée pour accéder au marché européen (procédure européenne) d’une part, et pour l’obtention du remboursement par l’Assurance maladie (procédure nationale) d’autre part. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Jour 1 // 9:30 - 17:30. Il n'est pas précisé "pour les DM classe II et les DMI" alors que pour les autres cas c'est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Connaissance du cadre règlementaire des dispositifs médicaux Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament) ne sont toutes applicables aux DMs Cette formation a pour ambition, pour les professionnels (ou futurs) Série technique de l OMS sur Quand faut t'il écrire le plan d'évaluation clinique ? R. 1121-1). les dispositifs médicaux. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) Lapalissade : l’évaluation clinique consiste à évaluer vos données cliniques (c’est-à-dire obtenues après utilisation réelle du dispositif ou d’un équivalent), afin de prouver le respect des exigences générales du règlement (les anciennes exigences essentielles de la directive). L’application du RDM, en mai 2020, va durcir les règles de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux des classes IIb implantables et III (dont les DM combinés). A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables. Les exigences cliniques pour accéder au marché et accéder au remboursement ne sont pas redondantes. La mise sur pied d’un groupe d’experts européens (the Medical Device Coordination Group) qui pourra donner des avis sur le rapport des organismes notifiés pour les DM de classes élevées avant leur mise sur le marché. Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. L’obligation pour les fabricants de DM commercialisés en Europe d’établir des systèmes de gestion des risques et de management de la qualité (sauf pour les DM de classe 1). Il travaille à l’amélioration des tests précliniques en vue d’augmenter leur prédictibilité. Tout comme pour les médicaments, un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  (Ansm[1]) sont nécessaires pour initier une recherche biomédicale sur le dispositif médical. L’évaluation clinique est obligatoire pour justifier des performances revendiquées par le fabricant et de la sécurité de chaque dispositif médical. Évaluation Réglementation . de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques plus rigoureuses. et CF à la spécification commune par produit (je n'ai pas compris cette dernière condition). icone plus Chercher. Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage CEde leurs dispositifs. C'est le monde à l'envers ! Bonjour Published on 13 January 2020 . autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: Evamed est une équipe d'experts et de passionnés du dispositif médical. Le premier porte sur les dispositifs médicaux pour sujets humains et le second sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Recherche avancée. Je n'ai pas vu ce cas de figure dans le RMD, y-a t-il une obligation pour que le DM équivalent soit encore sur le marché. Société de recherche clinique (CRO), créée en 2005, elle est spécialisée dans la gestion globale d'une étude clinique sur tout type de dispositif médical. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. evaluation clinique des dispositifs medicaux selon la voie de la litterature thÈse prÉsentÉe pour l’obtention du titre de docteur en pharmacie diplÔme d’État lionel ekedi ngando thÈse soutenue publiquement À la facultÉ de pharmacie de grenoble le : 18/09/2018 devant le jury composÉ de président du jury : mr. denis wouessidjewe Le recours exclusif à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence.