Les CPP reçoivent également, pour les essais qui les concernent, toutes les notifications d’EIGI survenant dans tous les centres investigateurs et des faits nouveaux survenant pendant la recherche, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai. Les travaux de la commission des affaires sociales sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques . Rapports d'activité de Gustave Roussy Rapport annuel 2018 > Consulter le rapport annuel 2018 > Consulter la liste des publications 2018 Compte d'emploi annuel des ressources 2019 > … Figure 1 Nombre d'inspections relatives aux BPC réalisées annuellement pour les années financières de 2004 2005 à 2010 2011. De concert avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), l'Inspectorat a la responsabilité de la sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter. RAPPORT MISSION ESSAIS CLINIQUES EN CONTEXTE EPIDEMIQUE ... permettant de vérifier la sécurité et l‱observance. Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme de l'Inspectorat (Inspectorat) de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Au plan individuel, les avantages sont les suivants : - La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Compléter un formulaire de contact en ligne Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la … En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Il s'agit du troisième rapport sommaire d'inspections d'essais cliniques paru depuis le lancement du programme en 2002. Pour toute question, contactez-nous. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Sur l'ensemble des observations, 9,7 % concernent des écarts par rapport au protocole. Retour à la référence de la note de bas de page5. sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques. Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. Ces pourcentages sont proportionnels au nombre d'inspections ou évaluations réalisées dans chaque type d'organisation. les responsabilités du parent ou tuteur pendant la durée de l'essai clinique; l'anticipation de circonstances, comme l'incapacité de respecter les visites prévues, entraînant la fin de la participation d'un sujet; un énoncé indiquant que le parent ou tuteur a lu et compris les pages 1 à 3 du formulaire de consentement éclairé. Les registres dont il est question au paragraphe C.05.012 (3) doivent être conservés pendant 25 ans. Le nombre annuel d'inspections réalisées dépend des ressources dont dispose le programme, conformément aux priorités de l'organisation pour l'année. Cas particuliers essais multiples. Retour à la référence de la note de bas de page1. Les observations sont cotées selon le niveau de risque évalué. Method : réalisation de manuels méthodologiques précis visant à établir des méthodes de travail validées pour tous les chercheurs du secteur des soins de santé et de la santé publique En 2019, le KCE a publié 18 rapports (voir onglet « Programme d’études du KCE ») et le programme KCE Trials a financé 18 essais cliniques … Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique. Le pouvoir d'offrir ce programme découle de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, qui intègre les bonnes pratiques cliniques (BPC) décrites dans la directive E6 (Entente tripartite) de l'International Conference on Harmonization (ICH)Note de bas de page 1.  adoptée par Santé Canada. Le CER ne possède pas de procédures écrites conformément à l'ICH E6: BPC. Message important aux Sponsors des Essais Cliniques concernant les SUSARS et l'usage des nouvelles fonctionnalités du EVWEB. Rapport annuel 2018-2019 Comité d’éthique de la recherche (CÉR) ... La protection et sécurité des participants/Gestion du risque ... ainsi que d’autres lois et règles pour la gestion des essais cliniques. Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. Ces chiffres sont stables par rapport à 2018. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. 04 ... la sécurité de nos collègues dans le monde entier et assurer la continuité de nos activités afin que les patients puissent avoir accès à nos médicaments. Retour à la référence de la note de bas de page. L'alinéa C.05.010b) du Règlement dispose qu'un essai clinique doit être exécuté conformément au protocole et au Règlement. Comme il a été mentionné précédemment, toutes les observations entraînent la mise en oeuvre de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Les déficiences relatives au processus de consentement éclairé représentent 6 % des observations. Eurostation II Place Victor Horta, 40 bte 10 1060 Bruxelles +32 (0)2 524.97.97. Publicité des travaux et publication des résultats, Propriété intellectuelle et droit d’auteur, article R.1123-53 du code de la santé publique, arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Contrôle de la sécurité des patients lors des essais cliniques Aroître l’ativité de re her he linique Essais cliniques en cours au sein du réseau en 2018 Projets de recherche européens Projet HIT-CF (Hitting-CF=frapper la muco là où ça fait mal) 26 Rapport financier … D'autres écarts significatifs sont liés au consentement éclairé qui n'est pas obtenu conformément aux dispositions réglementaires, ainsi qu'à des lacunes sur le plan des qualifications, des études et de la formation du personnel ou de la documentation connexe. Un promoteur mène plusieurs essais avec le même ME testé ; Périodicité 1 an ; Fin date de clôture du dernier essai dans lUE ; 21 RAS - Dates Durée 1 an Transmission 60 jours après clôture (sauf … clinique doit notifier à l'ANSM un rapport annuel de sécurité qui recense et analyse toutes les informations de sécurité disponibles concernant l'essai, qu’il y … Rapport annuel de sécurité (Annual Safety Report, ASR) L'investigateur soumet une fois par an une liste des SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. Rapport de sécurit é annuel Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) Toute information susceptible d ’affecter la s écurit é … Retour à la référence de la note de bas de page2. RAPPORT ANNUEL 2014-2015 IRCM Message du président et directeur scientifique C’est un plaisir pour moi de profiter du rapport annuel pour vous présenter un court bilan des activités de l’IRCM pour 2014-2015. Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011.  de façon annuelle, le rapport annuel de sécurité (analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l’essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables. Les 329 inspections et les 31 évaluations de CER ont permis de relever 3148 observations. On a créé un sixième centre en avril 2011 lorsque le Centre opérationnel de l'Ouest a été séparé en deux centres, celui de l'Alberta et celui de la Colombie-Britannique. Ce rapport est le deuxième rapport annuel des inspections d'essais cliniques. Vigilance des essais cliniques Conduite des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament : Déclaration des effets indésirables, des faits nouveaux et des rapports annuels de sécurité JANVIER 2020 Les évaluations des CER n'entraînent pas l'attribution d'une cote de conformité. Le KCE sélectionne et finance les essais cliniques, mais ne les réalise pas lui-même. 1/2 - Hors produits de santé, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM cat 1/2 ou diagnostic in vitro, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. Le Programme de l'Inspectorat est responsable d'offrir un programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi pour les produits réglementés qui relèvent de son mandat. Aucune cote n'a été attribuée en regard des évaluations de CER. Une stratégie d'inspection relative aux essais cliniquesNote de bas de page 4.  a été publiée et adoptée en janvier 2002. Trente-cinq observations relevées dans le cadre des 329 inspections ont été classées comme observations de risque 1 (critiques). ... sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). Le programme de l'Inspectorat poursuit l'élaboration et la mise en place d'initiatives de promotion de la conformité visant à recueillir des rétroactions des intervenants qui pourront être ultérieurement utilisées pour formuler les documents d'orientation et les politiques. Il est fourni par l'employeur et présente le bilan de la situation générale de la santé, de la sécurité et des conditions de travail. De plus, certains établissements ont obtenu une cote « NC » lors d'une inspection subséquente réalisée comme suivi à une cote « NC » précédemment attribuée. Elles peuvent avoir été annoncées ou non et peuvent concerner des essais cliniques en cours ou terminés. On a attribué une cote « NC » à toutes les inspections pour lesquelles des observations critiques ont été relevées. Retour à la référence de la note de bas de page*. Subvention importante pour les infrastructures de l’IRCM En juin, le ministre de l’Économie, de l’Innovation et des Les évaluations de CER n'ont pas entraîné l'attribution d'une cote globale conforme ou non conforme. la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. Santé Canada a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant l'intention de suspendre l'autorisation de l'étude aux parties qui accusent un manque de conformité, requérant ainsi la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives. ), de Longueuil (Qc), de Toronto (Ont. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Veuillez consulter le Tableau 1 pour avoir un aperçu de la distribution régionale des inspections au Canada et la Figure 1 pour obtenir le total des inspections réalisées annuellement. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées, Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain - Thème 6. Information et consentement des … Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend des mesures, comme exiger la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives de la part de la partie réglementée, ou recommander à la direction de Santé Canada qui a autorisé l'essai clinique (soit la DPT ou la DPBTG) de suspendre ou d'annuler cette autorisation. Rapport Annuel 2019. La stratégie poursuit aussi un objectif secondaire: vérifier l'intégrité des données des essais cliniques qui sont par la suite soumises à une évaluation en vue de l'étape suivante du processus de mise au point du médicament et, éventuellement, de l'autorisation de mise en marché. Politique de conformité et d'application (POL-0001), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Rapport annuel 2019 A/ Introduction ... Elle autorise la mise sur le marché des médicaments, leurs essais cliniques, l’ouverture d’établissements pharmaceutiques (exploitant, distributeur en gros, fabricant, exportateur et / ou ... installations d’essai qui réalisent les essais de sécurité. Ces buts sont atteints en vérifiant que les principes généralement acceptés des bonnes pratiques cliniques sont respectés, et en vérifiant la conformité avec le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Toute observation exige la prise des mesures correctives, et ce, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa: Conformément à l'alinéa C.05.010g), chaque personne collaborant à la conduite de l'essai clinique doit être qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées. Le CER ne dispose pas de preuve établissant qu'il tient compte des qualifications d'un CQ avant d'approuver un essai clinique. Comme ces vérifications de la conformité et enquêtes dépassent le cadre du présent rapport, les résultats de ces activités n'en font pas partie. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. 5.1 Les délais de prise en charge aux urgences; 5.2 Les délais de prise en charge en cas d’infarctus du myocarde; 5.3 Les délais de prise en charge en cas d'accident vasculaire cérébral; 5.4 Le programme ERAS pour une meilleure récupération après une chirurgie; 5.5 Efficience et smarter medicine; 6 Certifications et accréditations De ces observations, 54 % sont considérées d'ordre mineur, 39 % d'ordre majeur et 1 % d'ordre critique. Le CER ne dispose pas de procédure écrite permettant l'exécution de révisions périodiques des essais cliniques continus. Dans chacun de ces cas, l'Inspectorat a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant une intention de suspendre l'autorisation de l'étude en question, requérant ainsi du partie la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives permettant d'assurer la conformité au Règlement, de protéger les droits et la sécurité des sujets participants et de maintenir la validité des données générées par les essais cliniques. )Note de bas de page 1 Les ressources sont réparties régionalement selon les indicateurs d'activité en matière d'essais cliniques (c'est-à-dire selon la distribution de la population), et le nombre d'inspections réalisées dans chaque région correspond à la répartition des ressources. ", Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, Evolution du cadre légal des recherches impliquant la personne humaine, Evolution législative et réglementaire - juillet 2011, Séances / Calendrier des séances/ Décisions, Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Cet Voici des exemples de conclusions tirées lors d'évaluations de CER : Lors des 329 inspections réalisées par l'Inspectorat, une cote conforme a été attribuée dans 92 % des cas et une cote non conforme, dans 8 % des cas. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici. • Rapport annuel de sécurité : la guideline ICH E2F sur le DSUR est publiée (application sept. 2011) • Propositions à noter (version consultation publique) : ... – Essais cliniques de médicaments, y compris TC / TG – Dossiers déposés (Afssaps et CPP ) dès l’entrée en vigueur du dispositif Il est accompagné du programme de prévention des risques professionnels de l'année précédente. Des membres votants du CER ne sont pas indépendants du CQ ou du promoteur de l'essai clinique. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. Le tableau 3 montre que les observations faites pour les parties réglementées conformément à un alinéa de l'article C.05.010 concernent le plus souvent une déficience relative aux systèmes de qualité et aux procédures utilisées lors des essais cliniques. Au nom de mes collègues, je suis ... résultats d’essais cliniques avec Cabometyx® dans Le Chatelier, actuellement Les observations relatives à l'exécution d'un essai clinique conformément au protocole de recherche - C.05.010b) - sont fréquentes aux centres de promoteurs et de CQ, tandis que les observations relatives aux soins médicaux et aux décisions prises sous la supervision d'un CQ - C.05.010f) - sont plus fréquentes aux centres d'ORC. Les principaux types d'observations notées concernent : Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections d'essais cliniques réalisées au Canada et témoigne du souci constant qu'a Santé Canada de promouvoir la conformité à la réglementation, d'améliorer la transparence et de donner à tous une meilleure idée de la surveillance réglementaire des essais cliniques canadiens. Pour aider les parties inspectées à se préparer pour une inspection de l'Inspectorat, une trousse de préinspection est fournie. Des lacunes relatives aux procédures ou à la mise en oeuvre des procédures existantes comptent pour 26,7 % de toutes les observations relevées. ), de Winnipeg (Man. Le CÉR a reçu une équipe d’évaluateurs de Clinical Trials Ontario (CTO) pour … C'est dans ce contexte que les essais cliniques, et plus précisément les médicaments utilisés dans les essais cliniques, sont réglementés. réduire les risques associés à l'utilisation d'un médicament dans un essai clinique; valider l'intégrité des données générées; exiger que des mesures correctives soient prises par la partie inspectée lorsque des observations sont faites; prendre des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi si la situation l'exige. Contact. Le tableau 2 montre que la majorité des observations relevées concernent les articles C.05.010 (Bonnes pratiques cliniques) et C.05.012 (Registres). Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. Depuis, les centres opérationnels sont désignés par « régions ». Néanmoins, en ce qui concerne les expérimentations prospectives interventionnelles, la pérennisation de l’accord dépend de l’évaluation du rapport annuel fourni par l’investigateur au CEHF. L’oncologie pédiatrique, un champ d’humanité. Le rapport annuel CSSCT est un document écrit obligatoirement présenté aux membres du CSE au moins une fois par an. Vous ne recevrez pas de réponse. Un seul rapport annuel de sécurité ! Les inspections visent des essais de produits pharmaceutiques, de médicaments biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de narcotiques et de substances réglementées. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. Un compte courriel générique est à la disposition des intervenants qui ont des questions à l'adresse : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca. Ce Règlement concède au ministre la responsabilité de réglementer la vente et l'importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. De plus, on a aussi attribué la cote « NC » à certaines inspections comportant un nombre significatif d'observations majeures. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Substantielles, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections des essais cliniques au Canada. En présentant dans le présent rapport, de manière anonyme, les résultats d'inspections, y compris les observations signalées durant ces dernières, Santé Canada vise à sensibiliser davantage la communauté de recherche clinique aux exigences réglementaires canadiennes, tout en maintenant la confidentialité et le respect à la vie privée des personnes concernées par les inspections. Chaque observation doit être suivie de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques . Cependant, les faits nouveaux ont été redéfinis dans le cadre des premières administrations à l’homme/recherche portant sur des volontaires sains. Le lecteur trouvera dans la partie 5 du présent rapport des exemples et des explications relativement aux articles du titre 5 qui ont été le plus souvent invoqués dans les observations relevées lors d'inspections de promoteurs, de CQ, d'ORC et lors des évaluations de CER. Le CER ne conserve pas adéquatement les procès-verbaux des réunions. L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que : "Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Cinq de ces observations ont été relevées dans des centres de promoteurs et 30, dans des centres de CQ. Presque toutes les remarques (97 %) relatives aux CER relevées ont trait à l'article C.05.001 (Définitions). Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Les autres 6 % sont des remarques signalées durant les évaluations de CER. ), d'Edmonton (Alb. Prémisses de la recherche clinique. Lors de ces inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 92 % des cas, et une cote non conforme (« NC »), dans 8 % des cas. Une fois qu’un vaccin a atteint l’étape de la pré-homologation à la suite d’essais cliniques, l’organisme de réglementation compétent évalue sa conformité aux critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. ), et de Burnaby (C.-B. De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Le titre 5 du Règlement intitulé « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »Note de bas de page 3.  a été promulgué conformément à l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Les remarques relatives aux CER n'apparaissent pas dans la figure 2. En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité, activité, efficacité et la faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01 et d’autres candidats produits, y compris les essais Le reste (6 %) consiste en des remarques relevées durant des évaluations de CER. Durant l'inspection d'un lieu d'essai clinique, d'autres installations où se déroulent des activités liées aux essais, comme les installations du promoteur et les laboratoires d'essai, peuvent aussi être inspectées. Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. 3 RIPH recherches non interventionnelles, Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages, Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament, Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles, Grille d’analyse : information-consentement (RBM), Utilisation d’éléments et produits du corps humain, Cadre (éléments et produits du corps humain), Textes français, internationaux et européens, Loi "Recherches impliquant la personne humaine", Institutions nationales européennes hors France, Promoteurs institutionnels régionaux : Sud-Est, Les structures de recherche clinique dédiées, Le traitement du cancer chez l’enfant : de la parole au choix, L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique. Ce nombre est aussi déterminé par d'autres facteurs (p. ex. 8 Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques … Voici des exemples de déficiences citées en vertu de ce paragraphe : L'article C.05.008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée. NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire. Une tendance se dessine généralement dans les types d'observations signalées durant les inspections. Aujourd’hui, la recherche clinique sur des traitements a lieu le plus souvent dans plusieurs pays simultanément. Des modifications à des protocoles précédemment approuvés pouvant accroître les risques pour la santé des sujets sont consignées comme nécessitant une évaluation accélérée seulement.