Loi sur la recherche impliquant la personne humaine ... (Loi n °2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE 7 3 catégories de recherches impliquantla personne humaine. La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) précise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art.L.1121-13 du Code de la santé publique). Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. Création LOI n°2012-300 En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective. Modifié par Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 - art. Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. Ce délai est suspendu jusqu’à ce que le promoteur fournisse les éléments complémentaires demandés ou un projet modifié. •Depuis la Loi Jardé de 2012, « les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales […] sont désignées ci-après par les termes "recherche impliquant la personne humaine". Non. Abrogé par Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. Demandes d’informations complémentaires par un comité de protection des personnes. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions, à l'exception de celles issues des a et c du 2° de l'article 1er de ladite ordonnance, entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. Lorsque ces recherches portent sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, il les notifie également au ministre de la défense. En revanche, si votre recherche nécessite le recueil de données spécifiques nécessaires pour la recherche et qu’elle a pour objectif de développer les connaissances biologiques ou médicales alors votre recherche est une recherche impliquant la personne humaine. I Recherche biomédicale (essai clinique) I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions de société I Recherche sur : I Éléments du corps humain I Cellules souches embryonnaires humaines et embryon I Non patrimonialité mais droits associés La protection des données et le respect des droits et libertés des personnes –CNIL –RGPD 2. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. L’inscription des volontaires au fichier national défini à l’article l. 1121-16 du code de la santé publique dit « fichier VRB » s’effectue toujours sur le site : Recherches impliquant la personne humaine, SI RIPH : rôle promoteur ou mandataire et processus, Priorité prévention : rester en bonne santé tout au long de sa vie, 2019, priorité à l’alimentation, la nutrition, l’activité physique, 100% Santé : des soins pour tous, 100% pris en charge, 100% Santé : renforcer les professionnels dans leur rôle de partenaires de la santé publique, Les bons gestes pour préserver l’efficacité des antibiotiques, Stratégie de prévention et de lutte contre la pauvreté, Les 5 engagements de la stratégie pauvreté. Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. du 5 mars 2012 - art. Les dispositions du présent article sont d'ordre public. personne humaine, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Abrogé par Loi n°2005-1719 du 30 décembre 2005 - art. 3. La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine RIPH préise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art. du 17 juillet 2008 - art. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Les recherches impliquant la personne humaine, c'est quoi ? 9, dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, Abrogé par Loi n°2005-1719 du 30 décembre 2005 - art. Pour les recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 que dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur. L’encadrement réglementaire de la recherche clinique est nécessaire pour garantir la protection des personnes qui s’y prêtent et pour définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. du 5 mars 2012 - art. 155. Plusieurs situations peuvent se présenter. le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés. 2. Le promoteur ou son représentant … I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche. J'ai présidé hier, à l'Assemblée nationale, la commission mixte paritaire qui a examiné la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. ". Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France. I.-Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la santé. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version, 3. Création Ordonnance n°2008-717 La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine RIPH préise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art. Vous pouvez demander toute information complémentaire sur les prélèvements réalisés et sur la nature des données recueillies auprès des médecins du service, du chirurgien ou de l’équipe soignante. Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Ma recherche est une recherche non interventionnelle (c’est à dire mentionnée au 3° de l’article L.1121-1), quels documents dois-je transmettre au comité de protection des personnes ? Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. La Presse Médicale - Vol. 1. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1. En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche. Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il faut commander via l’adresse email suivante : memento.rc@gmail.com C’est un ouvrage à mettre […] Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin. La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. qu’il s’agisse ou non de la 1ère administration ou utilisation du produit chez l’homme. 125. (art. Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. 1Création LOI n°2012-300 une durée de 3 ans pour les lieux où se dérouleraient des essais de première administration à l’homme d’un médicament. L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. 1 2 3 4. Il peut soit s'agir d'un comité éthique légal, le CPP (comité de protection des personnes), soit d'un comité éthique institutionnel, … Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Qui peut demander à bénéficier de la prime d’activité ? Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Elles sont réparties en 3 catégories (Définitions DGS ) : - les recherches interventionnelles (RI) dites catégorie 1°; Elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle Les . - Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à l'article L. 1123-1-1. I. 1Création LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. Recherches en santé impliquant la personne humaine, quelles formalités ? Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes. En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. Les demandes de modifications substantielles ultérieures sont adressées au CPP ayant statué sur le projet initial toujours par l’interface du SI RIPH. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. RECHERCHE n’impliquant pas la PERSONNE HUMAINE Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. risques et contraintes qui en découlent ne peuvent être c onsidérés comme minimes. I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur. la description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées, L'information porte notamment sur : 1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ; 2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; 3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ; 4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; 5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ; 6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ; 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ; 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. Modifié par LOI n°2009-526 Les modalités de notification sont définies par décret. … Partager l'article : Tweet Mémento sur les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament Ce petit bijou rédigé par des spécialistes de la recherche clinique arrive très bientôt! Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et du I de l'article L. 1123-7. Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? les recherches sont réalisées dans un lieu de soin mais sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. 3. Recherches impliquant la personne humaine et comité éthique Si vos recherches impliquent la personne humaine , un comité éthique doit être saisi. IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole. Leur respect doit être constamment maintenu. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. Un comité de protection des personnes ne peut formuler qu’une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaire à l’examen du dossier. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article L. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. Dans cette hypothèse vous devez saisir le Health Data Hub. Un bénéficiaire de l’AME n’est ni assuré ni bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie français. La Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine a examiné la question de la mise à jour de l’information délivrée à la personne qui participe à la recherche, telle que prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les modalités de Ce numéro d’enregistrement est également dénommé « numéro ID-RCB ». Vous serez informés de sa sortie notamment via le blog de la recherche clinique et pourrez même effectuer des commandes ! Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019. Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende. Modifié par LOI n°2019-180 du 8 mars 2019 - art. Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) ... PIA : analyse d’impact sur la vie privée , DPD: enregistrement de l’étude dans le registre du Délégué à la Protection des Données (2) IDE pour recherche IDE, « personne qualifiée » si pas influence sur prise en charge médicale 35 (VD). Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. La Presse Médicale - Vol. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés. L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles. Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Si votre recherche consiste en l’analyse de données recueillies dans le cadre du soin et conformément au soin alors votre recherche n’est pas une recherche impliquant la personne humaine. IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Recherche impliquant la personne humaine. Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, distingue 3 catégories de recherches : les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci. Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), ancien CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé). Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. Si ma recherche porte exclusivement sur des données déjà recueillies, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche. Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 9, Création Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations. II.-La composition du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale est fixée par arrêté du Premier ministre et est adaptée si nécessaire, selon les mêmes modalités, en fonction du niveau de classification des dossiers soumis. Publisher: Dalloz.
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